الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجل مستحضراً جديداً لعلاج الورم النقوي المتعدد الناكس

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل مستحضر “زينبكسوس” (إيبردوميد)، المخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد في حالات النكس أو المقاومة للعلاج، وذلك كعلاج إضافي يُستخدم مع عقاري “داراتوموماب” و”ديكساميثازون”. وتُعد الهيئة بذلك أول جهة رقابية على مستوى العالم تعتمد هذا المستحضر.

مسار الموافقة وآلية العمل

أوضحت الهيئة أن المستحضر كان قد أُدرج سابقاً ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يهدف إلى تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى داخل المملكة. وينتمي “زينبكسوس” إلى فئة علاجية مبتكرة تُعرف بمُعدِّلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3، ويعمل عبر تحفيز عملية تكسير البروتينات التي تسهم في بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد ونموها.

نتائج الدراسة السريرية

اعتمدت الهيئة في قرارها على نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، شملت مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج. وأظهرت البيانات أن إضافة “إيبردوميد” إلى نظام علاجي يضم “داراتوموماب” و”ديكساميثازون” حققت تحسناً ذا دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج المقارن.

وبحسب البيانات السريرية، فإن أبرز الأعراض الجانبية للمستحضر تمثلت في انخفاض عدد بعض خلايا الدم، مما قد يزيد خطر الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، بالإضافة إلى الدوخة والغثيان والطفح الجلدي. ويُذكر أن الورم النقوي المتعدد هو أحد سرطانات الدم التي تنشأ في خلايا البلازما داخل نخاع العظم، وقد يؤدي إلى فقر الدم، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وضعف المناعة، واضطراب وظائف الكلى، وتلف العظام.

توصيات الاستخدام ودور البرنامج

شددت الهيئة على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة السريرية ونتائج فحوصات الدم بشكل منتظم وفقاً للنشرة المعتمدة. وأكدت أن هذا الاعتماد يعكس التزامها بدعم الابتكار في القطاع الصحي، وتوفير خيارات علاجية حديثة للمرضى للمساهمة في تحسين جودة الرعاية الصحية.

وأشارت الهيئة إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يركز على الأدوية التي استكملت مراحل الدراسات السريرية، وأظهرت فعالية وسلامة واعدة وأثراً علاجياً واضحاً في علاج الأمراض الخطيرة، ويسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة، وتمكين الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة.